Пас аз баррасии қатъии кумитаи касбии созмони бонуфузи FDA (Идораи хӯрокворӣ ва дорувории ИМА)-и ИМА, 17 майи соли 2022, SyncoZymes (Шанхай) Co., Ltd расман номаи тасдиқи FDA (AKL)-ро гирифт: ашёи хоми NMN бомуваффақият аз тасдиқи NDI (компоненти нави парҳезӣ) гузашт.
Тибқи номаи тасдиқи қабули NDI аз ҷониби FDA, пас аз ба охир расидани мӯҳлати хомӯшӣ дар 5 июни соли 2022, ашёи хоми NMN-и SyncoZymes метавонад расман дар истеҳсол, фурӯш ва таблиғи маҳсулоти тиббӣ дар Иёлоти Муттаҳида истифода шавад. Инчунин, аз 21 июни соли 2022, онро дар вебсайти www.regulations.gov ҳамчун иловаи нави парҳезӣ бо рақами 1247 пайдо кардан мумкин аст.
Дар бораи сертификатсияи FDA-NDI ИМА
FDA NDI як системаи муҳими сертификатсия барои бозори иловаҳои парҳезӣ дар Иёлоти Муттаҳида мебошад. Барои назорати бехатарӣ, аслияти тамғакоғазҳо ва стандартизатсияи истеҳсолот (GMP) дар соҳаи иловаҳои парҳезӣ, FDA расман кори NDI-ро аз соли 1994 оғоз кардааст.
NDI ихтисораи "New Dietary Components" аст. Мувофиқи муқаррароти 21 USC 350b(d)-и Қонуни федералии озуқаворӣ, доруворӣ ва косметика, агар ширкат бовар дошта бошад, ки иловаҳои парҳезӣ, ки онҳо ба бозор мебароранд, дорои компонентҳои нави парҳезӣ мебошанд (бо истинод ба компонентҳои соли 1994, ки то 15 октябр дар бозор пайдо нашудаанд), ширкат бояд ҳадди аққал 75 рӯз пеш аз ба бозор баровардани маҳсулот ба мақомоти назоратӣ гузориш пешниҳод кунад, ки дар он тафсилоти компоненти нав пешниҳод карда мешавад ва исбот карда мешавад, ки сабабҳои интизор шудан ба компоненти нав барои азхудкунии он барои бадани инсон вуҷуд доранд.
Ҳар сол дар Иёлоти Муттаҳида беш аз 5500 маҳсулоти нави иловаҳои парҳезӣ ба фурӯш бароварда мешаванд, аммо дар тӯли 28 сол аз замони таъсиси NDI, FDA камтар аз 1300 огоҳиномаи NDI гирифтааст. Дар дархостҳои сертификатсияи NDI, ки ҳар сол пешниҳод мешаванд, сатҳи гузаштани посухи беэътироз аз FDA (AKL) танҳо 39% -ро ташкил медиҳад.
Сертификатсияи FDA NDI, системаи истеҳсолии GMP
SyncoZymes аввалин истеҳсолкунанда дар ҷаҳон аст, ки тасдиқи FDA NDI-ро барои ашёи хоми NMN ба даст овардааст. Тасдиқи ин NDI на танҳо тасдиқи FDA-ро барои бехатарӣ ва сифати ашёи хоми NMN нишон медиҳад, балки тасдиқи расмии FDA-и ИМА-ро низ нишон медиҳад, ки NMN метавонад бошад. Ҳамчун ҷузъи ашёи хоми иловаҳои парҳезӣ дар Иёлоти Муттаҳида, ин як хабари мусбати бузург барои рушди саноати ҷаҳонии NMN аст ва инчунин барои рушди мунтазами стандартишудаи саноати NMN дар муддати тӯлонӣ мусоидат мекунад.
NMN-и SyncoZymes мувофиқи системаи истеҳсоли GMP ташкил карда шудааст. Барои қонеъ кардани талаботи босуръат афзояндаи бозор, маҳсулоти силсилаи NAD-и SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. масоҳати 230 акрро фаро мегирад. Сохтмони лоиҳаи пойгоҳи саноатикунонии доруҳои кимиёвӣ моҳи майи соли 2020 оғоз ёфт ва иншооти хуб сохташудаи NMN иқтидори истеҳсолии 100 тоннаро дорад. Коргоҳи истеҳсолӣ бояд соли 2022 истеҳсолотро оғоз кунад.
Бренди чаканаи NMN - "SyncoZymes®"
Ширкати Syncozymes соҳиби бренди чаканаи NMN, SyncoZymes® мебошад. Маҳсулоти SyncoZymes® NMN дар барномаҳои хурди расмии фаромарзии Tmall Global, JD.com ва WeChat ба фурӯш бароварда шудаанд.
Дар оянда, SyncoZymes ба омӯзиши таъсир ва механизми компонентҳои табиӣ ба саломатии инсон, татбиқи истеҳсоли сабзи компонентҳои табиӣ ва пешниҳоди роҳҳои ҳалли илмӣ, бехатар ва муассири саломатӣ идома хоҳад дод ва барои қонеъ кардани ниёзҳои афзояндаи тандурустии ҷаҳонӣ пайваста талош хоҳад кард!
Вақти нашр: 26 августи соли 2022